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1、药物非临床研究质量管理规范（Good Laboratory Practice,GLP）是药物进行临床前研究必须遵循的基本准则。

2、其内容包括药物非临床研究中对药物安全性评价的实验设计、操作、记录、报告、监督等一系列行为和实验室的规范要求，是从源头上提高新药研究质量、确保人民群众用药安全的根本性措施。

3、60年代震惊世界的“反应停”事件，德国、加拿大、日本、欧洲等17个国家的妊娠妇女用“反应停”治疗妊娠呕吐而造成12000余例“海豹肢畸形”婴儿。

4、该事件就是药物审批制度不完善的产物，这一悲剧增强了人们对药物毒副作用的警觉，从而进一步完善了现代药物的审批制度。

5、1972~1973年，新西兰、丹麦率先实施了GLP实验室登记规范。

6、美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration,FDA）也于1976年11月颁布了GLP法规草案，并于1979年正式实施。

7、1981年，国际经济合作与发展组织（Organization for Economic Cooperation and Development,OECD）制定了GLP原则。

8、80年代中，日本、韩国、瑞士、瑞典、德国、加拿大、荷兰等国也先后实施了GLP规范。

9、GLP逐渐成为国际通行的确保药品非临床安全性研究质量的规范。

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